Regulatory Affairs Support

Die LangCor Service GmbH unterstützt Zulassungsabteilungen und Regulatory Affairs Dienstleister mit spezialisierten Dienstleistungen rund um die pharmazeutischen Produktinformationen.

Unsere Leistungen

• Fachübersetzungen von Produktinformationen (SmPC/PL und Label Texten) für alle EU Sprachen. Die Leistungen erfolgen innerhalb der engen Zeitfenster von MRP/DCP und CP. Diese Leistung umfasst zudem die volle Unterstützung beim Linguistic Review.
• QRD-Template-Aktualisierung für nationale Verfahren, MRP/DCP oder CP.
• „Variation Support“ – dies beinhaltet Leistungen rund um die Produktinformationen im Rahmen von Änderungsanzeigen - z. B. Vergleiche, Konsistenzprüfungen, Aktualisierungen und Übersetzungen.
• „Medical Writing“ – für Produktinformationen – z. B. vom CCDS zur „European Core SmPC“, „Core PL“ und „Core Label“ bis hin zur nationalen Ebene in CP, MRP/DCP und nationalen Verfahren.
• QRD Formatierungsprüfung – Formatierung der Produktinformationen gemäß der EMA QRD formatting convention unter Verwendung des „LangCor QRD formatting review tools“.
• Readability User Test und Bridging gemäß Readability Guideline.
• Anpassungen an Originatortexte in allen EU Sprachen – Erstellung und Aktualisierung von Produktinformationen anhand von bestehenden Originatortexten.
• Erstellung von Gebrauchsinformationen und Patientenbroschüren in patientenfreundlicher Sprache.
• QRD-Template Seminare für Mitarbeiter der Zulassung.
• Kroatische Fachübersetzungen.
• Inkonsistenzprüfungen – z. B. zwischen verschiedenen Stärken und Core Data Sheets und national zugelassenen Texten in allen EU Sprachen.
• MedDRA Terminologie Prüfung – Überprüfung der MedDRA Terminologie in Abschnitt 4.8 Ihrer Fachinformationen.
• Erstellung von Style Guides für die Formatierung und Gestaltung von Produktinformationen

Weitere Beratungsleistungen

• Schreiben für Patienten – Fachwissen für Laien einfach ausdrücken.
• Regulatorische Anforderungen an Produktinformationen in der EU (Compliance Beratung)
• Einsatz von Software in Übersetzungs- und Lokalisierungsprozessen – XML basierte Verwaltung von Produktinformationen (PIM)
• Terminologie Verwaltung und Translation Memory Systeme
• Qualitätssicherung im Sprachprozess
• Europäische Readability Compliance. Analyse größerer Produkt Portfolios im Hinblick auf kosteneffiziente Bridging Strategien.

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